关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知（二）|2015

 　　（四）寄送要求

　　将（三）之1所获得的样品寄送至以下检验机构：

　　上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽”字样。（三）之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省（或区、市）抽”，以免混淆。
　　七、心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）
　 （一）抽样产品
　　1.产品界定：本次抽验产品为心肌肌钙蛋白I检测试剂（盒）（胶体金法）。
　　2.抽样名称要求：/
　　3.常见名称举例：心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（盒）（胶体金法）、心肌肌钙蛋白I检测试剂（盒）（胶体金免疫层析法）。
　　（二）单批要求
　　1.对抽样批的定义：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品300人份作为1个抽样批。说明：检验量为100人份，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（100人份×3＝300人份），取每一倍检验量的整盒抽样，如1人份/盒则抽取300盒，25人份/盒则抽取12盒，500人份/盒也应抽取3盒）。
　　2.规格参数要求：每批样品中需包含准确度、特异性、重复性、检测限参考品3套。所提供的参考品应有以下几点要求：⑴完整包装；⑵附说明书并盖章。
　　3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、备案说明书（技术说明书、使用说明书）等，前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
　　4.日期要求：样品、参考品应距离失效期不少于4个月。
　　5.贮存运输要求：抽样时应仔细辨别样品、参考品贮存温度，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。
　　（三）抽样区域、场所、批次
　　1.在下表（表7-1）中的生产企业开展国抽，各抽取1批。
　　表7-1：略。
　　2.对于本品种除表7-1之外的生产企业，各省局应根据辖区内注册证分布情况，组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检，抽样批参照本方案。省级监督抽验应覆盖辖区内除表7-1之外该品种的全部生产企业。
　　（四）寄送要求
　　将（三）之1所获得的样品寄送至以下检验机构：

　　上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽”字样。（三）之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省（或区、市）抽”，以免混淆。
　　八、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂（酶联免疫吸附法、化学发光法）
　　（一）抽样产品
　　1.产品界定：本次抽验产品为巨细胞病毒IgG抗体测定试剂，包括酶联免疫法和法学发光法。
　　2.抽样名称要求：/
　　3.常见名称举例：人类巨细胞病毒抗体（IgG）检测试剂（盒）（酶联免疫法）、巨细胞病毒IgG抗体测定试剂（盒）（酶联免疫法）、人类巨细胞病毒抗体（IgG）检测试剂（盒）（化学发光法）、巨细胞病毒IgG抗体测定试剂（盒）（磁微粒化学发光法）。
  　（二）单批要求
　　1.对抽样批的定义：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品300人份作为1个抽样批。说明：检验量为100人份，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（100人份×3＝300人份），取整盒抽样，如48人份/盒样品则抽取9盒，96人份/盒则抽取6盒等。
　　2.规格参数要求：每批样品中需包含阳性参考品、阴性参考品、重复性参考品、检出限参考品3套。所提供的参考品应为完整、未开封包装，并附说明书，被抽样单位盖章。所抽取样品尽可能为开放试剂，若需要专用仪器，则还应提供仪器或适用机型的说明并盖章。
　　3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、备案说明书（技术说明书、使用说明书）等，前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
　　4.日期要求：样品、参考品应距离失效期不少于4个月。
　　5.贮存运输要求：体外诊断试剂、参考品的保存存在多种温度条件，抽样时应仔细辨别，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。
　　（三）抽样区域、场所、批次
　　1.在下表（表8-1）中的生产企业开展国抽，各抽取1批。
　　表8-1：略。
　　2.对于本品种除表8-1之外的生产企业，各省局应根据辖区内注册证分布情况，组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检，抽样批参照本方案。省级监督抽验应覆盖辖区内除表8-1之外该品种的全部生产企业。
　　（四）寄送要求
　　将（三）之1所获得的样品寄送至以下检验机构：

　　上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽”字样。（三）之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省（或区、市）抽”，以免混淆。
　　九、风疹病毒IgG抗体检测试剂（酶联免疫吸附法、化学发光法）
　　（一）抽样产品
　　1.产品界定：本次抽验产品为风疹病毒IgG抗体测定试剂，包括酶联免疫法和化学发光法。
　　2.抽样名称要求：/
　　3.常见名称举例：风疹病毒IgG检测试剂（盒）（酶联免疫法）、风疹病毒IgG抗体测定试剂（盒）（化学发光法）。
　　（二）单批要求
　　1.对抽样批的定义：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品300人份作为1个抽样批。说明：检验量为100人份，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（100人份×3＝300人份），取整盒抽样，如48人份/盒样品则抽取9盒，96人份/盒则抽取6盒等。
　　2.规格参数要求： 每批样品中需包含阳性参考品、阴性参考品、重复性参考品、检出限参考品3套。所提供的参考品应为完整、未开封包装，并附说明书，被抽样单位盖章。所抽取样品尽可能为开放试剂，若需要专用仪器，则还应提供仪器或适用机型的说明并盖章。
　　3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、备案说明书（技术说明书、使用说明书）等，前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
　　4.日期要求：样品、参考品应距离失效期不少于4个月。
　　5.贮存运输要求：体外诊断试剂、参考品的保存存在多种温度条件，抽样时应仔细辨别，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。
　　（三）抽样区域、场所、批次
　　1.在下表（表9-1）中的生产企业开展国抽，各抽取1批。
　　表9-1：略。
　　2.对于本品种除表9-1之外的生产企业，各省局应根据辖区内注册证分布情况，组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检，抽样批参照本方案。省级监督抽验应覆盖辖区内除表9-1之外该品种的全部生产企业。
　　（四）寄送要求
　　将（三）之1所获得的样品寄送至以下检验机构：

　　上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽”字样。（三）之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省（或区、市）抽”，以免混淆。
　　十、淋球菌核酸检测试剂（PCR法）
　　（一）抽样产品
　　1.产品界定：本次抽验产品为淋球菌核酸检测试剂（PCR法）。
　　2.抽样名称要求：/
　　3.常见名称举例：淋球菌核酸检测试剂（盒）（荧光PCR法）、淋球菌（NG）核酸检测试剂（盒）（PCR荧光法）、淋球菌核酸定量检测试剂（盒）（PCR-荧光探针法）。
　　（二）单批要求
　　1.对抽样批的定义：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品300人份作为1个抽样批。说明：检验量为100人份，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（100人份×3＝300人份），取整盒抽样，如48人份/盒样品则抽取9盒，96人份/盒则抽取6盒等。
　　2.规格参数要求：对于定性产品，要求每批样品中需包含阳性参考品、阴性参考品、重复性参考品、检出限参考品3套；对于定量产品，要求每批样品中需包含准确度、重复性、线性、检出限参考品3套。所提供的参考品应为完整、未开封包装，并附说明书，被抽样单位盖章。所抽取样品尽可能为开放试剂，若需要专用仪器，则还应提供仪器或适用机型的说明并盖章。
　　3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、备案说明书（技术说明书、使用说明书）等，前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
　　4.日期要求：样品、参考品应距离失效期不少于4个月。
　　5.贮存运输要求：体外诊断试剂、参考品的保存存在多种温度条件，抽样时应仔细辨别，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。
　　（三）抽样区域、场所、批次
　　1.在下表（表10-1）中的生产企业开展国抽，各抽取1批。
　　表10-1：略。
　　2.对于本品种除表10-1之外的生产企业，由各省局根据辖区内注册证分布情况，组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检，抽样批参照本方案。省级监督抽验应覆盖辖区内除表10-1之外该品种的全部生产企业。
　　（四）寄送要求
　　将（三）之1所获得的样品寄送至以下检验机构：

　　上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项国抽”字样。（三）之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省（或区、市）抽”，以免混淆。
　　十一、总蛋白（TP）测定试剂（双缩脲法）
　　（一）抽样产品
　　1.产品界定：本次抽验产品为总蛋白（TP）测定试剂（双缩脲法）。
　　2.抽样名称要求：/
　　3.常见名称举例：总蛋白测定试剂（盒）（双缩脲法）、总蛋白测定试剂（盒）（比色法）、总蛋白测定试剂（盒）（终点法）。
　　（二）单批要求
　　1.对抽样批的定义：
　　⑴ 监督抽验：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品450测试作为1个抽样批，称为抽样批A。说明：检验量为150测试，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（150测试×3＝450测试），取整盒抽样，如150测试/盒、200测试/盒，样品则抽取3盒；100测试/盒、120测试/盒样品则抽取6盒；如试剂盒标签上标识的仅是装量（mL），则2盒×3倍量＝6盒。
　　⑵ 风险监测（使用环节质量评估）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品150测试作为1个抽样批，称为抽样批B。说明：检验量为150测试，风险监测按照1倍检验量抽取样品，取整盒抽样，如150测试/盒、200测试/盒，样品则抽取1盒；100测试/盒、120测试/盒样品则抽取2盒；如试剂盒标签上标识的仅是装量（mL），则取2盒。
　　2.规格参数要求：
　　⑴ 试剂应适合在日立7180型生化分析仪上使用。
　　⑵ 抽样时，要求每批样品中需包含配合检验所需的辅助材料（例如：质控品、校准品、标准物质、线性高值样品）3套；所提供的辅助材料应满足以下几点要求：1）完整包装；2）附说明书、靶值单并盖章；3）提供辅助材料与被抽试剂配套使用情况说明并盖章。（若被抽样单位确实无法提供配套用校准品、质控品、标准物质，而上述材料是能购买到的商品化产品，则被抽样单位应提供其所适用的校准品、质控品、标准物质品名书面说明。）
　　3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
　　4.日期要求：样品、质控品和校准品应距离失效期不少于4个月。
　　5.贮存运输要求：体外诊断试剂、质控品、校准品的保存存在多种温度条件，抽样时应仔细辨别，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。
　　（三）抽样区域、场所、批次
　　1.在下表中的使用单位开展风险监测（使用环节质量评估），按照抽样批B各抽取相应批次。

　　2.本品种的生产企业所在地省局，应根据辖区内注册证分布情况，组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检，抽样时参照抽样批A，所抽样品的包装规格（适用机型）应与检验机构协商确定。省级监督抽验应覆盖辖区内该品种全部生产企业，此外上述每个省局还应在经营环节抽样2批次。
　　（四）寄送要求
　　将（三）之1所获得的样品寄送至以下检验机构：

　　上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项使用环节评估”字样。（三）之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省（或区、市）抽”，以免混淆。
　　十二、尿素（BUN）测定试剂（尿素酶法）
　　（一）抽样产品
　　1.产品界定：本次抽验产品为尿素（BUN）测定试剂（尿素酶法），包括尿素酶-谷氨酸脱氢酶法和尿素酶-吲哚酚法，不包括二乙酰一肟法。
　　2.抽样名称要求：/
　　3.常见名称举例：尿素测定试剂（盒）（酶法）、尿素测定试剂（盒）（尿素酶法）、尿素测定试剂（盒）（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）、尿素测定试剂（盒）（尿素酶-吲哚酚法）、尿素测定试剂（盒）（速率法）。
　　（二）单批要求
　　1.对抽样批的定义：
　　⑴ 监督抽验：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品450测试作为1个抽样批，称为抽样批A。说明：检验量为150测试，监督抽验应按照3倍检验量抽取样品（150测试×3＝450测试），取整盒抽样，如150测试/盒、200测试/盒，样品则抽取3盒；100测试/盒、120测试/盒样品则抽取6盒；如试剂盒标签上标识的仅是装量（mL），则2盒×3倍量＝6盒。
　　⑵ 风险监测（使用环节质量评估）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品150测试作为1个抽样批，称为抽样批B。说明：检验量为150测试，风险监测按照1倍检验量抽取样品，取整盒抽样，如150测试/盒、200测试/盒，样品则抽取1盒；100测试/盒、120测试/盒样品则抽取2盒；如试剂盒标签上标识的仅是装量（mL），则取2盒。
　　2.规格参数要求：
　　⑴ 试剂应适合在日立7180型生化分析仪上使用。
　　⑵ 抽样时，要求每批样品中需包含配合检验所需的辅助材料（例如：质控品、校准品、标准物质、线性高值样品）3套；所提供的辅助材料应满足以下几点要求：1）完整包装；2）附说明书、靶值单并盖章；3）提供辅助材料与被抽试剂配套使用情况说明并盖章。（若被抽样单位确实无法提供配套用校准品、质控品、标准物质，而上述材料是能购买到的商品化产品，则被抽样单位应提供其所适用的校准品、质控品、标准物质品名书面说明。）
　　3.附件资料要求：抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章，随样品一并封存寄送至承检机构。
　　4.日期要求：样品、质控品和校准品应距离失效期不少于4个月。
　　5.贮存运输要求：体外诊断试剂、质控品、校准品的保存存在多种温度条件，抽样时应仔细辨别，