行政处罚

CFDA严令:该查该罚必须为 不能以罚代刑!

     CFDA明确发文规范药监执法工作,包括医疗器械在内的几个领域即将迎来“执法大整风”,医械行业最严监管、处罚时代是真的要来了。

总局发文:部分地区查案不力,执法不严

  日前,国家药监总局下发《关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》(以下简称《意见》)。

  《意见》明确指出,近年来,食药安全事件时有发生,部分地区监管责任不落实,检查、检验、案件查办不及时、不得力,落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责有差距。

  为此,《意见》就进一步加强药监依法行政履职尽责工作、把“四个最严”落到实处提出了诸多举措。

  《意见》是下发给各地方药监部门的,简言之,这是药监总局在督促地方药监部门改变以往一些不作为、问责处罚不到位的做法。

  药监总局《意见》已出,接下来,各地药监部门应该是要赶紧行动起来,查找、改正问题的了。这将是一场自上而下的“大整风”。

行业各种违规违法行为,在劫难逃

  纵览《意见》全文,一共提出了5个方面24项举措,涵盖严格依法履职、严格责任追究、明确责任划分、完善追责程序和强化组织保障的方方面面。

  其中核心措施包括:坚决纠正不作为、慢作为、乱作为,坚决克服惰政、怠政,坚决惩处失职、渎职行为;依法、及时、准确公开行政许可、监督检查、抽样检验、行政处罚等监管信息;严格行刑相接,执法中发现涉嫌犯罪案件,须及时移送公安并抄送检察院,不能以罚代刑等等。

  《意见》明确,药监及执法人员存在某些情形的,要被责任追究,包括:

  1、未依法或超越法定职权实施行政许可;

  2、未按要求进行监督检查或者检查流于形式,造成不良后果的;

  3、经风险评估或者抽样检测得出不安全结论后,未及时采取相应监管措施,造成安全事故或者不良社会影响的;

  4、未依法履行信息公开职责,造成不良后果的;

  5、未依法处理投诉举报,造成不良后果的;

  6、对发现的违法行为、安全隐患等问题未及时处理,造成不良后果的;

  7、瞒报、谎报、迟报安全事故的;

  8、接到安全事故报告未及时处理,造成事故扩大或者蔓延的;

  9、滥用行政裁量权或者选择性执法,不按规定查处违法行为的;

  10、对涉嫌危害安全犯罪案件,未依法移送公安机关处理的;

  11、无正当理由,不履行或者拖延履行上级交办的工作的。

  《意见》也同时明确了可以从重、从轻、及免责的各种情形。

  对行业里各种已经出现、可能会有的执法乱象问题,《意见》一一拎出,明确责任划分和追责方式、程序,直接针对的是药监执法生态,而最终落脚的却会是企业的生存环境。

 

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