国家卫计委修改《医疗机构管理条例实施细则》及解读 |2017
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第12号
根据国务院推进简政放权、放管结合、优化服务的改革部署和促进健康服务业发展的工作要求，国家卫生计生委决定对《医疗机构管理条例实施细则》（原卫生部令第35号）作如下修改：
一、将该实施细则中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。
二、将第三条第二项修改为：“妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心”。
增加一项，作为第十三项：“（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”。
第十三项改为第十四项。
三、第十一条增加一款，作为第二款：“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定”。
四、删除第十二条第一款第三项，并将第二款修改为：“有前款第（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人”。
五、将第十八条修改为：“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，方可施工”。
六、将第三十八条修改为：“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定”。
本决定自2017年 4月1日起施行。
同时，随决定发布的还有国家卫计委解读：
《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》（国家卫生计生委令第12号）解读
一、为什么要修订《医疗机构管理条例实施细则》？
1994年9月1日起施行的《医疗机构管理条例实施细则》（下称《实施细则》），是《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）的具体实施办法。《实施细则》对医疗机构的设置审批、登记校验、命名规则、执业规范、监督管理和行政处罚等内容进行了具体规定，是各级卫生计生行政部门依法履行医疗机构监督管理职责的重要抓手，是依法举办医疗机构和各级各类医疗机构规范执业的重要依据，对于保障医疗质量安全，提高医疗服务水平，维护人民群众健康权益发挥了重要作用。
近年来，按照党中央、国务院的决策部署，医疗领域供给侧结构性改革不断深化，简政放权、放管结合、优化服务（简称“放管服”）等一系列改革举措持续发力，有效地促进医疗服务供给，更好地适应人民群众多层次、多样化健康需求，激发了社会力量参与健康服务业发展的积极性和创造力。在新的背景下，《实施细则》中的有关医疗机构类别、医疗机构设置申请人条件、医疗机构建筑设计审查、医疗机构信息管理等方面的条款需要做进一步调整，积极适应改革发展需要。
二、《实施细则》增加了那些医疗机构类别？
为深化医疗领域供给侧结构性改革，加快推进分级诊疗体系建设，在总结前期试点工作经验的基础上，我委自2016年起先后印发了医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心等类别医疗机构的基本标准和管理规范，进一步完善医疗服务体系，着力拓宽社会力量办医渠道，不断满足人民群众多层次多样化的医疗服务需求。据此，《实施细则》第三条增加了一项，即增加“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”等医疗机构类别。
此外，根据《关于优化整合妇幼保健和计划生育技术服务资源的指导意见》（国卫妇幼发﹝2013﹞44号），市级和县级妇幼保健机构与计划生育技术服务机构原则予以合并，组建成立市级、县级“妇幼保健计划生育服务中心”。据此，《实施细则》第三条第二项增加“妇幼保健计划生育服务中心”。
三、《实施细则》如何优化医疗机构设置申请人条件？
《实施细则》删除了第十二条第一款第三项“医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员不得申请设置医疗机构”的内容。修改后，《实施细则》关于医疗机构设置申请人的条件，将重点围绕医疗质量和安全，注重审查申办者的办医条件和资质，有利于充分发挥医师专业技术优势，调动医师自主创业积极性；有利于促进民间投资、加快社会办医发展；有利于进一步完善医疗服务体系，推动形成多元办医格局，更好的满足群众多元化的医疗需求。
四、《实施细则》在医疗机构建筑设计审查方面作出怎样的调整？
《实施细则》原第十八条规定“医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工”。由于医疗机构的建筑设计涉及规划、住建、环保、消防、卫生计生等多个部门。按照行政审批制度改革要求，各部门应当各负其责，推动并联审批，不互设审批前置条件。因此，《实施细则》第十八条修改为：“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，方可施工”。
五、《实施细则》为何要求各级卫生计生行政部门推行电子证照制度？
实施电子证照制度，是贯彻落实党中央、国务院决策部署，深化卫生计生领域“放管服”改革的重要举措，对加快转变政府职能，提高卫生计生行政部门服务效率和透明度，进一步完善事中事后监管具有重要意义。前期，我委已在京津冀地区开展了医疗机构、医师、护士电子证照试点，探索改进登记注册模式，简化审批流程，推动构建全过程、动态化、高效能的管理体系，取得了初步成效。下一步，我委将在全国建立电子证照制度，推动电子证照工作。据此，《实施细则》第三十八条修改为：“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定。”